立法會五題：衞生署處理一宗藥物懷疑受污染事件
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問題：
上月二十一日，衞生署接獲瑪麗醫院通報，醫治腸胃不適的常用藥物「易消達」，懷疑受霉菌污染。翌日，該藥物的供應商要求其所有客戶暫停向病人或顧客供應及銷售該藥物，而醫院管理局亦即時停止在公立醫院配發該藥物。上月二十六日，衞生署表示同意該供應商因品質問題從市面回收所有批次的該藥物，並呼籲市民停止服用該藥物。就此，政府可否告知本會：
（一）衞生署轄下診所自何時起停止配發該藥物；
（二）為何衞生署在接獲通報五日後，才呼籲市民停止服用該藥物；衞生署有否檢討該行動是否太慢；若有檢討而結果如此，有何改善措施；及
（三）會否設立在入口、批發及零售層面抽驗進口藥劑製品的制度，以加強保障市民的健康；若會，詳情為何；若否，原因為何？
答覆：
主席：
就問題的三部分，經諮詢衞生署後，現答覆如下：
（一）及（二）根據《藥劑業及毒藥規例》（第138A章）及《批發商牌照持有人執業守則》，衞生署在行使法例及發牌條件所賦予的權力（包括指令回收產品）或呼籲市民停止服用某註冊藥劑製品時，必須考慮各方的因素。一般而言，衞生署須經初步評估相關事件是否涉及重大的公共衞生風險，並且在有檢驗結果後指令供應商回收產品，或呼籲市民停止服用。
就是次事件而言，衞生署在二○一八年六月二十一日接獲瑪麗醫院通知，指懷疑一款名為「易消達」的藥劑製品可能受紅麴霉菌污染。衞生署藥物辦公室隨即展開調查，並從本地供應商、瑪麗醫院以及衞生署轄下診所藥房抽取共13個樣本作檢驗，這些樣本涉及十個不同批次的「易消達」產品，當中包括涉及瑪麗醫院通報中的兩個批次產品的樣本。
藥物辦公室於同日下午將所有樣本送交衞生防護中心檢驗所進行檢驗。有關檢驗是按照藥典（註）的要求進行，以確定產品樣本有否超出藥典就非無菌口服製劑霉菌及酵菌總含量，和細菌總含量所作出的規定。根據藥典的檢驗方法和要求，細菌總含量的檢驗需時五天，而霉菌及酵菌總含量的檢驗則需時七天。
與此同時，衞生署亦於同日（六月二十一日）向公眾公布有關事件，並指令本地供應商要求生產相關藥品的印尼製造商同步進行調查。
其後於六月二十二日，供應商向衞生署提交產品在印尼製造商的初步的評估資料，指產品的原材料及生產環境符合藥典或其自訂要求。然而作為預防措施，供應商亦於同日呼籲其商戶暫停供應產品給市民，以待衞生署完成調查。衞生署轄下診所及醫院管理局亦即時停止配發有關產品。
上述有關細菌含量的檢驗按時於六月二十六日下午完成。結果顯示所有樣本符合藥典規定，但卻因為細菌含量超出製造商的自訂要求，因此供應商自行回收相關批次的產品。衞生署於當日亦有公布最新情況，並呼籲市民停止服用，衞生署轄下診所亦主動聯絡受影響病人，呼籲他們停止服用有關產品。此外，衞生署亦要求製造商就最新的檢驗結果進一步調查。
至於有關霉菌及酵菌總含量的檢驗按時於六月二十八日下午完成。結果顯示所有樣本均符合藥典規定及製造商的自訂要求。衞生署亦於同日公布檢驗結果。
總括而言，衞生署按法例要求就所涉藥品進行調查，並適時向公眾公布。而在調查過程中所抽取的13個樣本均符合藥典就非無菌口服製劑霉菌及酵菌總含量和細菌總含量所作出的規定。
註：就非無菌藥劑製品微生物含量的標準，環球主流的藥典，如歐洲藥典、美國藥典及中國藥典，均訂立相同的標準。有關標準為非無菌口服固體製劑的霉菌和酵菌總含量不得超過200單位（cfu/g），而細菌總含量不得超過2 000單位（cfu/g）。
（三）根據《藥劑業及毒藥條例》（第138章），藥劑製品必須符合安全、效能及質素的要求，並獲藥劑業及毒藥管理局批准註冊後，才可以在香港供應。製造商在保證其產品符合質素及安全最重要及有效的方法是嚴格遵從藥品「生產質量管理規範」，即GMP（Good Manufacturing Practice），以確保藥品的品質保證。現時香港註冊的藥劑製品，無論是本地生產或進口產品，其製造商均須符合「國際藥品檢查合作組織」，即PIC/S（Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme）的GMP要求。
此外，衞生署有既定機制從供應商及市場上按風險評估定期抽取藥劑製品（包括本地生產及進口產品）作檢驗，檢驗項目包括產品主要成分含量及藥典對不同劑型的其他規定（如微生物含量、藥片溶解度；如產品屬無菌製劑，亦會進行無菌測試）。若發現任何產品不符合有關要求或規定，衞生署會即時展開調查，有需要時會要求供應商回收產品，並向公眾公布。上述抽檢機制與藥品監管措施多年來均行之有效。
完
2018年7月11日（星期三）
香港時間16時15分
香港時間16時15分