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屯門醫院診斷分析儀器偏差事件
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下稿代醫院管理局發出︰

  屯門醫院發言人今日(七月二十二日)就一宗鹼性磷酸酵素分析儀參考範圍讀數偏差事件,作出以下公布︰

  屯門醫院臨床病理部在二○一三年安裝一部測試鹼性磷酸酵素(Alkaline Phosphatase)分析儀時,負責的員工不慎地將六十歲以上組別男女病人的參考範圍讀數對調。本院在今年七月六日進行醫療儀器查核時發現事件後,已即時將讀數糾正。

  血液樣本中的鹼性磷酸酵素化驗讀數,是一般稱為肝功能化驗的其中一個讀數。事件涉及的分析儀,在列印報告時除了提供病人血液樣本中的鹼性磷酸酵素讀數外,亦會按病人的性別和年齡組別提供一組參考範圍讀數。在正常情況下,分析儀所提供的參考範圍讀數,六十歲以上男病人應為56至119 U/L,而女病人應為53至141 U/L。當病人的鹼性磷酸酵素讀數超出該參考範圍時,代表肝功能或骨骼新陳代謝有可能出現異常,病人或有需要接受進一步檢查。

  一般情況下,主診醫生在制訂治療計劃時,會以病人的整體臨床診斷結果,包括不同的病理化驗結果、數據、病歷和臨床徵狀等一起考慮,而病人的鹼性磷酸酵素讀數只是其中一項參考數據。至於分析報告中的參考範圍讀數,是為醫生診斷病人的鹼性磷酸酵素讀數時用作參考的輔助工具。

  有關偏差相信是在二○一三年八月臨床病理部安裝該分析儀時發生,當時六十歲以上組別男女病人的參考範圍讀數被對調,引致該年齡組別男病人的參考範圍讀數,被錯誤設定成53至141 U/L,而女病人的參考範圍讀數,則被設定成56至119 U/L。

  鑑於女病人的參考範圍讀數被收窄,所以有部分肝功能或骨骼新陳代謝沒有異常的女病人,有可能需要重覆接受檢查,例如驗血或在個別的情況下接受肝臟超聲波檢驗等,以確定肝功能或骨骼新陳代謝有否異常,但有關病人的治療相信不會因此而受影響。相反,由於男病人的參考範圍讀數被錯誤放寬,引致部分讀數實際上已超出參考範圍的男病人,有機會被錯誤判斷為沒有異常。

  本院詳細跟進後確認,事件只涉及參考範圍讀數,沒有影響該儀器分析病人鹼性磷酸酵素的準確度。因此,本院相信事件對病人治療效果及病情構成影響的風險非常低。

  為了釋除病人可能產生的疑慮,本院在諮詢醫院管理局病理科中央統籌委員會專家的意見後,決定全面覆核共4,634位男病人的分析報告。至今詳細覆核了1,065份報告,其中有236名病人需要安排返回醫院接受檢查,以確定他們的身體狀況。

  另外,本院會盡快覆核餘下2,144人的報告,初步檢視結果顯示,這批病人大部分均一直由醫生跟進病情或鹼性磷酸酵素讀數已回落至正常水平,所以估計需要提早返回醫院檢查的比例會相當少。

  在受影響病人中,共有1,425位先後因不同原因離世,本院已初步檢視部分病人的病歷,暫時並無跡象顯示病人離世與參考讀數範圍偏差有關連。為審慎起見,本院會繼續跟進研究這一組病人的紀錄以作確定。

  新界西醫院聯網對事件非常重視,並已向醫管局總辦事處匯報。聯網將會成立包括醫管局總辦事處代表及院外病理科專家在內的調查委員會,就事件成因作深入調查及作出改善建議,並於八星期內向醫管局總辦事處呈交報告。

  本院謹就事件向所有受影響的病人致歉。本院已成立熱線6468 0016,供有需要的病人查詢,病人聯絡主任會為有需要的病人提供適切協助。



2015年7月22日(星期三)
香港時間19時52分

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