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立法會八題:醫療儀器規管
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  以下是今日(七月二日)在立法會會議上田北辰議員的提問和食物及壎竻膚蔽灠炙瓣慦漁悜接祁苤G

問題:

  政府於二○一二年十月成立私營醫療機構規管檢討督導委員會(督導委員會),並在督導委員會下成立「區分醫療程序和美容服務工作小組」(工作小組),負責區分醫療程序和一般美容服務,並就規管方式提出建議。該工作小組建議規定醫護專業人員才可操作釋放能量的儀器,有關儀器涉及15種美容程序。然而,美容業界並不認同有關的建議。就此,政府可否告知本會:

(一)當局打算在新規管機制下將所有可釋放能量的儀器(例如激光及彩光機)界定為醫療儀器的詳細理據為何;

(二)當局會否考慮在新規管機制下准許受過適當培訓並考獲相關資格的美容業從業員操作可釋放能量的儀器;

(三)會否採納工作小組的建議,在新規管機制下成立專家小組,就引入創新儀器進行新穎美容程序的風險水平和作出適當監管方面提供意見;若會,詳情為何;若否,原因為何;及

(四)鑑於當局建議在新規管機制下成立由相關持份者團體成員組成的諮詢委員會,就醫療儀器的分類及日後所訂法例的推行和實施的有關事宜,向壎芵p提供意見,當局會否作出承諾,該委員會的成員會包括美容業界的代表;如會作出承諾,各類持份者(例如美容業界、醫生及學術界)在該委員會的成員組合中將會佔的比例分別為何?

答覆:

主席:

就田北辰議員的問題,現答覆如下:

(一)及(二)壎芵p參考全球協調醫療儀器規管專責小組(現為國際醫療器械監管機構論壇)的建議,設立了現行的自願醫療儀器行政管理制度。在這制度下,「醫療儀器」一詞泛指用作診斷、治療或監察疾病及傷勢的任何器材、工具或設備,包括用作檢驗、替補、調節或維持人體結構器官或生理過程的儀器,所涵蓋的範圍由冷/熱敷墊等簡單器具以至諸如植入式除顫器及高強度激光儀器等先進儀器。此外,用作檢驗人體樣本的儀器,亦屬醫療儀器一詞的涵蓋範圍。可釋放能量的儀器是否屬醫療儀器,須視乎其功能是否符合上述醫療儀器的定義。某些美容程序中常用可釋放能量的儀器(例如高強度激光儀器、彩光機等),因其調節身體結構器官功能會被界定為醫療儀器。

  二○一二年十月發生一宗涉及美容中心不適當提供高風險醫療程序的事故後,當局在私營醫療機構規管檢討督導委員會轄下成立區分醫療程序和美容服務工作小組(工作小組)。工作小組研究了在美容程序中常用的儀器(例如高強度激光儀器、彩光機等)的安全程度和健康風險。經討論後,工作小組認為鑑於可釋放能量的儀器各有不同,亦有用於美容程序中,因此要監管這些儀器的使用,最好是另行在醫療儀器法例之下處理。工作小組建議當局應該進行更詳細的研究,以便考慮海外經驗及做法,以及就使用這些醫療儀器研究管制的範圍。

  因應工作小組的討論結果,當局正計劃委聘顧問,就這些儀器的使用管制進行詳細研究,並制訂一套準則,以評定須接受使用管制的醫療儀器及操作該等儀器所需的能力水平及條件。在研究過程中,我們會充分諮詢業界和持份者,包括美容業的意見。一般而言,醫療儀器(包括可釋放能量的醫療儀器)原是擬定作醫療用途。對醫療儀器的使用和操作施加管制,目的是要預防由於不當使用醫療儀器而導致不必要的傷害或事故。如沒有管制措施,個別醫療儀器由未經正規培訓或不合資格的人員操作,可為操作者本身和他/她的客戶構成健康風險。視乎顧問研究結果,非註冊醫護專業人員可在通過指定訓練及評核後獲取操作某些醫療儀器的資格。

(三)及(四)政府會參考顧問研究的建議,成立諮詢委員會,就日後所訂法例的推行和實施的有關事宜,例如有關醫療儀器分類的邊緣個案;或就一些將來可能應用於美容程序的醫療儀器的監管等問題,向壎芵p提供專業意見。諮詢委員會會因應不同議題由有關專家及持份者團體成員組成,如相關行業組織(包括美容業)、醫學會、工程師學會及學術界等人士。



2014年7月2日(星期三)
香港時間18時05分

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