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衞生署今日（十一月二十三日）指令回收一款進口抗癌藥物Vidaza for Inj. 100mg（註冊編號：HK-55407, Vidaza），並提醒醫護人員留意另外四款進口抗癌藥物Bicnu for Inj. 100mg（註冊編號：HK-05144）, Busulfex Inj. 6mg/ml（註冊編號：HK-50627）, Caelyx Conc for Infusion 2mg/ml（註冊編號：HK-43397） 和Velcade for Inj. 3.5mg（註冊編號：HK-53329）的品質問題，因為美國俄亥俄州Ben Venue Laboratories（Ben Venue）廠房被發現品質管理系統出現問題。
衞生署透過其藥物監測系統，獲悉Ben Venue於本年十一月初在一次歐洲及美國藥物監管當局的生產質量管理規範聯合巡查中，發現在Ben Venue廠房北翼大樓品質管理系統出現問題，特別是涉及有關無菌充填程序。為審慎起見，Ben Venue決定停止所有該廠房生產及分銷的藥物，並調查就該次巡查所發現有關生產質量管理規範的問題。
本港共有十三款註冊藥劑製品（見附表）由Ben Venue製造。其中七款藥物曾經進口香港。就這七款藥物中，Neurolite for Inj with Buffer Vial（註冊編號：HK-43086, Neurolite）及Cardiolite for Inj（註冊編號：HK-43085）在本港已經沒有存貨，Neurolite亦曾於今年九月被指令回收。
Vidaza是由Ben Venue及德國的Baxter Oncology GmbH生產，由於所發現的問題只影響Ben Venue，所以只回收由Ben Venue生產的Vidaza。
Vidaza由持牌藥物批發商雅各臣藥業（香港）有限公司（雅各臣）進口。公司記錄顯示，2011年共進口1,144支，供應給醫管局、私家醫院、私家醫生及藥房。雅各臣已設立熱線電話（2817 1616），回答有關查詢。衞生署將監察回收行動。
另外四款進口並且在市場上現時仍有供應的藥物包括：Bicnu for Inj. 100mg，Busulfex Inj. 6mg/ml，Caelyx Conc for Infusion 2mg/ml 及 Velcade for Inj. 3.5mg。
發言人說：「由於現時市場沒有其他藥物可替代這四款藥物，為配合病人的需要，這些藥物仍然被認為是必須。醫生在考慮繼續為現正服藥病人作治療時，應衡量採用該些藥物的好處與使用這些藥物的潛在風險。不過，醫生不應在治療其他病人時選用這些藥物。醫生亦應緊密監察現正服用這四款藥物的病人，在發現不良反應或相關安全問題時（如敗血症），便應呈報個案。」
「迄今，衞生署沒有接獲任何有關的不良反應報告。」
衞生署已發信予醫護人員、醫院管理局、私家醫院，以及醫護專業機構。衞生署亦會聯絡海外監管機構，以進一步了解事件及跟進事態發展。
完
２０１１年１１月２３日（星期三）
香港時間２２時５７分
