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以下為今日（七月十三日）在立法會會議上湯家驊議員的提問和署理食物及衞生局局長梁卓偉教授的書面答覆：
問題：
醫院管理局（醫管局）在本年六月十六日回應傳媒提問時指出，醫管局會聯同香港大學及香港中文大學就「癌思停」和「樂明睛」兩種藥物對治療濕性老年黃斑病變的成效，於本年年底前在本港公立醫院進行臨床研究，以總結本地病人的臨床治療實證和經驗，藉以訂定公立醫院的治療方案。此外，在政府的額外撥款下，醫管局於二○一○至二○一一年度預留了1,200萬元為臨床情況合適的濕性老年黃斑病變病人提供治療上的資助。就此，政府可否告知本會：
（一）是否知悉，上述已於上一財政年度預留的撥款至今有否用來資助濕性老年黃斑病變病人接受治療；若有，有多少名病人已獲得資助；若否，原因為何；當局估計因上年度未有動用該筆撥款，令多少名病人未能獲得及時治療；
（二）是否知悉，醫管局會否將該筆撥款用作上述臨床研究的經費；
（三）是否知悉，醫管局與上述兩間大學計劃展開以「癌思停」治療濕性老年黃斑病變的臨床研究的目的為何；是否包括測試該藥物的安全性；若是，將按照甚麼方案和標準進行該項臨床研究；該項臨床研究是否達到歐美藥物監管部門認可的藥物安全性的最高要求；
（四）鑑於生產「癌思停」的藥廠並沒有表明該藥物可用來治療濕性老年黃斑病變，當局有否評估醫管局或政府是否須就有濕性老年黃斑病變病人因接受「癌思停」治療而出現嚴重副作用或引致失明、或因藥物本身的質量問題而受損害負上賠償責任；若評估的結果為是，每名病人的最高賠償額為何；政府以何理據動用公帑承擔此賠償責任；
（五）是否知悉，根據現時的政策，醫管局是否只會依據藥物在香港衞生署註冊的用途，考慮把有關藥物納入《醫院管理局藥物名冊》（包括通用藥物、專用藥物及自費藥物）；若是，訂立該政策的原因及目的為何；若否，原因及理據為何；及
（六）是否知悉，醫管局有否監管公立醫院為病人處方藥物的情況，確保只作已註冊的用途，以及限制公立醫院處方藥物作已註冊用途以外的治療之用，以保障病人的安全；若有，如何執行？
答覆：
主席：
現時，國際間眼科醫生一般使用兩種血管內皮細胞生長因子抑制劑治療濕性老年黃斑病變，分別為「雷珠單抗（樂明睛）」及「貝伐珠單抗（安維汀）」（註1）。這兩種藥物由同一個單株抗體衍生出來，因此有相若的分子結構。「雷珠單抗（樂明睛）」於二○○七年在本港註冊為治療濕性老年黃斑病變的藥物，此藥在醫院管理局（醫管局）的藥物名冊列為治療濕性老年黃斑病變的自費購買藥物。而「貝伐珠單抗（安維汀）」於二○○五年在香港註冊為治療結腸癌的藥物，此藥在藥物名冊內列為治療癌症的自費購買藥物。雖然「貝伐珠單抗（安維汀）」的註冊用途並非治療濕性老年黃斑病變，但在註冊適應症外的情況下處方這種藥物（亦稱非適應症用藥）用於治療濕性老年黃斑病變，在國際間頗為普遍。
現就各項提問回覆如下：
（一）至（四） 醫管局於二○一○至一一年度獲政府額外撥款1,200萬元，以推行一項特別計劃，為臨床狀況合適的濕性老年黃班病變病患者提供資助，利用上述兩種藥物作治療。特別計劃包括臨床研究及特別項目兩部分。臨床研究會與兩間大學共同開展，以比較該兩種藥物的治療方案、療效和成本效益，從而累積更多的臨床數據和本地的用藥經驗。而在特別項目下，臨床狀況合適的濕性老年黃班病變患者可獲得資助使用「雷珠單抗（樂明睛）」。
政府當局於二○一○年五月十一日向立法會衞生事務委員會匯報上述特別計劃。由於臨床研究需經過既定及嚴謹的審批程序，而特別項目亦需要與藥廠磋商各項細節安排，目前計劃仍在處理中，預計將於二○一一至一二年度推行。醫管局已作出安排，將二○一○至一一年度尚未使用的額外撥款，轉承至二○一一至一二年度，以便推行該計劃。
醫管局一直奉行循證醫學，並以病人安全為首要考慮，為他們提供經驗證安全、有效和適切的治療。醫管局將與兩間大學開展的臨床研究，在推行前必先會通過獨立的倫理委員會審批，以確保其安全和可行性。臨床研究是經病人了解及同意下進行的醫療程序，並由註冊的醫療人員進行。倫理審查主要涵蓋的範圍包括臨床研究的學理依據、病人安全和與「參與者同意書」相關的資訊。臨床研究的一切設定必須以目標為本，並需確保參與者所承受的風險在已知範圍內為最低。臨床研究的設計亦必須符合醫管局的病人安全指引和要求，並需為參與者在研究期間提供適切的醫療支援。此外，研究計劃需為嚴重事故設立通報機制。
推行臨床研究的機構和人員必須向參與者詳細解釋研究的重點，並在參與者知情和自願的情況下得到其書面同意。參與者擁有完全的決定權，可自行選擇參與臨床研究與否，並可在研究過程中退出該臨床研究。目前醫管局正與其保險顧問商討該科研項目的保險安排。
（五）至（六）醫管局藥物名冊由有關專家定期評估新藥物和檢討藥物名單後訂定，檢討過程以科研和臨床實證為基礎，以評估藥物的安全程度、療效和成本效益，並會考慮不同因素，包括病人用藥的實際經驗，以及病人團體的意見等。在現行的藥物名冊機制下，醫管局並不會評估未經註冊的新藥物，亦不會把該些藥物納入藥物名冊內；而現時藥物名冊中所有藥物均已向衞生署註冊。
處方作非適應症用途的藥物多屬適合臨床需要以供治療之用。非適應症用藥一般會有大量醫學文獻支持。然而，藥商選擇是否將個別藥物、個別適應症或在何處註冊乃純屬商業決定。正如大部分先進國家及地區，香港的醫生可根據其專業知識和判斷及專業操守，因應個別病人的臨床情況，處方作非適應症用途的藥物。醫管局一般的原則是醫生必須確保所處方的藥物（包括處方作非適應症用途的藥物）在臨床上安全和適合病人使用。醫管局亦設有既定機制，匯報和檢討病人用藥後懷疑出現不良反應的情況，以保障病人安全。
註1：有關藥廠已把藥物的名稱由「貝伐珠單抗（癌思停）」改為「貝伐珠單抗（安維汀）」。
完
２０１１年７月１３日（星期三）
香港時間１９時５９分
