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以下為今日（十二月十五日）在立法會會議上潘佩璆議員的提問和食物及衞生局局長周一嶽的書面答覆：
問題：
根據《藥劑業及毒藥規例》（第138章附屬法例A）（該規例）第36B條，對人類進行臨床試驗或對動物進行藥物測試，須以書面向藥劑業及毒藥管理局（管理局）的委員會提出申請。據報，目前醫院管理局（醫管局）正為藥物「癌思停」的適應症外使用（即在超出註冊適應症的情況下處方此藥物）進行臨床試驗，但卻未有按照該規例向管理局申請及取得證明書。就此，政府可否告知本會：
（一） 是否知悉，「癌思停」的適應症外使用臨床試驗已進行了多久，以及共有多少名病人已接受該試驗；
（二） 是否知悉，為何醫管局未獲得管理局發出證明書便進行上述的臨床試驗；
（三） 如發現有臨床試驗未有依照該規例申請證明書或在獲得證明書前便進行，當局會如何處理；會否即時禁止有關試驗繼續進行；如不會，原因為何；
（四） 在現行的機制下，病人在同意接受臨床試驗前，能否清晰知道有關試驗是否已獲證明書；若能知道，該機制的詳情為何；若否，當局不設立有關機制的原因為何，以及當局有否評估病人的安全將如何獲得保障；及
（五） 對證實違反該規例第36B條的機構施加的罰則為何；當未取得證明書而進行臨床試驗的藥物在參與試驗的病人體內產生嚴重副作用，該等病人會否獲得賠償；若會，由誰負責賠償？
答覆：
主席：
（一）及（二） 根據醫院管理局（醫管局）的資料，現時就適應症外使用「癌思停」（Avastin）進行的臨床試驗均由大學醫學院推行。有關試驗在推行前已通過獨立的倫理審查，以確保其安全和可行性。有關試驗的詳細資料可向相關的大學查詢。
另一方面，醫管局現正計劃推行一項本地的臨床研究，就治療濕性老年黃斑病變的用藥治療方案（包括癌思停）作出比較，以便累積更多本地的用藥經驗。目前有關研究的細節仍在計劃中，研究尚未展開。
（三） 一般而言，臨床試驗是經病人了解及同意下進行的醫療程序，臨床試驗亦須經有關機構的倫理委員會審批，並由註冊的醫療人員進行。衞生署如發現有機構在沒有獲得臨床試驗證明書的情況下進行臨床試驗，會發信要求有關機構盡快作出申請。
（四） 病人安全是公立醫院提供一切服務，包括臨床研究的首要考慮。醫管局設有嚴謹的臨床研究指引及規章，所有臨床研究必須通過獨立的倫理審查，以確保其安全和可行性。
倫理審查主要涵蓋的範圍包括臨床研究的學理依據、病人安全和與「參與者同意書」相關的資訊。臨床研究的一切設定必須以目標為本，並需確保參與者所承受的風險在已知範圍內為最低。臨床研究的設計亦必須符合醫管局的病人安全指引和要求，並需為參與者在研究期間提供適切的醫療支援。此外，研究計劃須為嚴重事故設立通報機制。
推行臨床研究的機構和人員必須向參與者詳細解釋研究的重點，並在參與者知情和自願的情況下得到其書面同意。其中「參與者同意書」所用的語言必須為參與者能明白及理解，並須具備一切與參與者相關的資訊（包括研究計劃的設計、範圍、目標及需要、研究過程可能會引致的不適或副作用、存在的風險評估等），讓參與者知悉有關研究計劃的內容和風險。參與者擁有完全的決定權，可自行選擇參與臨床研究與否，並可在研究過程中退出該臨床研究。
除上述所需的獨立倫理審查以外，推行臨床研究的機構亦必須符合相關的規定。
（五） 《藥劑業及毒藥規例》（香港法例第138A章）第36B條規定，臨床試驗須以書面向藥劑業及毒藥（藥劑製品及物質註冊：臨床試驗及藥物測試證明書）委員會申請。當局將在草擬修改《藥劑業及毒藥條例》及《藥劑業及毒藥規例》以落實香港藥物監管制度檢討委員會的建議時，為未獲批證明書的情況下進行臨床試驗設定罰則。
「參與者同意書」是推行臨床研究的機構和參與者之間的協定，詳情請參閱上文。如參與者在臨床研究進行期間提出任何訴訟或索償，推行研究計劃的機構需承擔法律上的責任。
完
２０１０年１２月１５日（星期三）
香港時間１２時１２分
