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以下為署理食物及衞生局局長梁卓偉教授今日（五月十九日）在立法會就「關注中成藥質素及監管問題」議案辯論的總結發言：
主席：
首先，我感謝李國麟議員提出這原議案、潘佩璆議員及黃定光議員的修正案，及所有參與這項動議辯論的議員。透過這次動議辯論，我們有機會與立法會分享我們在規管中醫藥特別是中成藥方面的工作。現在我會就着議員剛才發表的意見，作出回應。
首先在中藥商領牌制度方面。為加強對中藥商的規管，凡經營中藥材零售、批發、中成藥製造或批發四類中藥業務的人士，必須向中醫藥管理委員會轄下中藥組申領牌照。為方便中藥商可繼續經營其原有中藥業務，二○○○年一月三日時已開業的中藥商，可申請過渡性安排牌照。中藥組至今已發出約7,200個中藥商牌照，其中包括約2,000個持有過渡證明書的中藥商。
就中成藥製造商的規管方面，中藥組要求其處所必須清潔衞生、設有適當的製造裝置及設備，正如剛才劉秀成議員亦有表達。此外，監管中成藥製造工作的負責人須具備《中藥規例》中訂明的知識及經驗。在發出中成藥製造商牌照前，衞生署會進行視察，以確保有關處所及設施在各方面符合中藥組的要求。在發牌後，衞生署亦會進行例行巡查及突擊巡查。
第二方面是中成藥註冊制度、市面監控及回收機制。正如我之前提及，我們已計劃在今年年底開始實施《中醫藥條例》下有關中成藥必須註冊的條文。雖然中成藥註冊的條文目前仍未實施，但持牌的中成藥製造商須遵守法例及執業指引的要求，包括須確保製造及分銷的中成藥符合既定的品質要求，當中包括不可含有與處方成分不符的藥物成分。此外，亦須按照《中成藥製造商執業指引》設有適當的回收制度，以確保有問題的中成藥能迅速從市面回收。中成藥製造商必須以書面明確載述回收制度如何實行或實施，並知會有份參與回收工作的人員，亦應提供電話及傳真熱線，以供市民查詢。我們並會建議中藥組因應需要，檢討是否應訂明退款機制。
主席，這些實務守則和業界指引，是中藥組在衞生署協助下，制訂了五本這類指引，讓他們遵從。
一直以來，衞生署會定期從市面抽查中藥產品，並於二○○九年開始進行中成藥註冊後的監察行動，根據風險評估，抽取中成藥樣本進行化驗。若發現有問題，會按有關的規定就個別情況作出調查及採取適當行動，署方可要求入口商或製造商回收有問題產品及發放新聞公報，正如剛才各位議員所提及最近的保濟丸事件。如屬於註冊中成藥，個案則可能轉交中藥組考慮是否需要取消產品的註冊。
二○○九年全年，經化驗的157個中成藥樣本中，有三個產品重金屬含量超出標準。衞生署已即時進行調查、指令有關藥商從市面回收產品及發放新聞公報，讓大眾知悉。二○○九年，有一家中成藥製造商在自行檢測其產品後，發現有一批產品受西藥污染而向衞生署呈報，衞生署已即時指令該藥商從市面回收產品及發放新聞公報。
為配合中成藥註冊制度的條文全面實施，衞生署會加強執法行動及監察中藥商，包括增加常規巡查中藥商的次數，再輔以突擊視察；以及進行市場監察，在巿面購買中成藥樣本進行化驗。
第三項是關於對業界的支援，剛才有不少議員亦就此發言。為加強中藥商及市民對中藥規管制度的了解，中藥組及衞生署一直與業界保持良好溝通，並定期透過發放最新消息及資訊供業界及公眾參考。衞生署代表會不時出席中藥商會的會議，以協助業界了解中成藥註冊的要求，亦透過不同渠道，包括財政司司長辦公室轄下方便營商委員會零售業專責小組及舉辦簡介會，諮詢及告知業界法例實施的情況及要求。
另外，衞生署亦會與世界衞生組織、內地監管機構及海外藥物監管機構保持緊密聯絡，以協助本地中藥商瞭解中藥在香港以外地方的最新發展，和當地機構所定下的規管標準，使業界的運作水平得以提升至符合國際標準。
第四個題目是中藥檢測及科研方面。特區政府與香港賽馬會於二○○一年共同成立了香港賽馬會中藥研究院，以推動、協調和強化香港的中藥科研及促進中藥研究成果商品化。就中藥產品的安全及品質測試方面，該研究院為港資的中成藥製造商提供支援。
特區政府於去年九月成立的香港檢測和認證局剛於今年三月底向行政長官提交了一份關於行業未來三年發展的報告。報告提出在中藥方面協助檢測和認證業開拓更多商機。該局會配合政府在發展和監管中藥方面的工作，例如協助檢測和認證業提升規模和能力，以支援因中成藥註冊而與日俱增的檢測需求。
特區政府亦通過創新及科技基金資助與中藥有關的應用研究和現代化技術平台的開發項目，為本地大學及科研機構添置先進設備及器材，加強從事藥物研發、臨床前研究、製造工藝開發、中藥特性分析和品質檢定等工作的能力。
另一題目是關於為中藥材訂定標準的工作。現時，國際上尚未有一套劃一的中醫藥標準。香港正利用本身的優勢，而剛才有數位議員也提過，包括葉劉淑儀議員，積極為中醫藥訂下標準，協助香港成為中醫藥走向國際化的平台。衞生署在二○○二年開展了「香港中藥材標準」（簡稱「港標」）的研究計劃，目的是為一些常用中藥材制訂安全性及品質方面的標準。為推動中醫藥的發展，計劃涵蓋範圍將由目前的60種藥材增加至大約200種藥材。
訂立中藥材安全及品質參考標準除了可保障公眾健康之外，也有助改進製造中成藥的原料；同時可作為進一步研究中藥的基礎，促進中醫藥的現代化；以至有助促進中藥材的貿易，為香港發展成為國際中醫藥中心奠下基礎。「港標」設有國際專家委員會，由不同國家高層次的代表組成，有助「港標」的研究成果在國際上得到認同和接受，使香港成為中醫藥走向國際化的重要平台。
現在讓我講述《中成藥生產質量管理規範》，主席，這亦是英文簡稱的「GMP」。領有中成藥製造商牌照的製造商可向中藥組申請製造商證明書（中成藥生產質量管理規範），即「GMP證明書」，證明其在製造中成藥方面，並在品質控制方面，依循優良的規範。為方便業界進行生產質量管理工作，中藥組制定了《香港中成藥生產質量管理規範指引》，向中成藥製造商提供如何達到GMP的規範。GMP制度目前並非法定要求，持牌中成藥製造商可自行決定是否申請GMP證明書。為提高業界的水平，政府會積極與中藥組及業界商討，為推行製造中成藥必須依循GMP規範訂定時間表，以便更有效地就中成藥製造作出規範。
現在談及成立「中醫藥發展委員會」，這亦是其中一個修正案所提及的工作範疇。食物及衞生局一直十分重視中醫藥業的發展。在規管制度方面，我們透過中醫藥管理委員會及衞生署，執行對中藥商及中成藥的監管工作。在長遠發展中醫藥的科研方面，亦好像剛才陳克勤議員所提及，我們與創新科技署緊密合作，幫助業界做好長遠發展中醫藥業方面的落實。這安排行之有效。我們認為在現階段沒有需要另外設立一個「中醫藥發展委員會」。
在公眾教育方面，中藥組與衞生署會加強向業界及公眾宣傳中成藥註冊的要求；並計劃舉行一連串的宣傳活動，如座談會、簡介會、新聞公告及在中醫藥管理委員會網頁上載最新資訊等。衞生署亦會聘請本地大學修讀中醫藥學的學生出任宣傳大使，探訪各持牌中藥商及零售商，以協助業界加深認識中成藥註冊制度的相關法例，以及有關標籤和說明書的要求。在公眾教育方面，主席，我亦要再一次多謝李國麟議員提出這個動議辯論，亦感謝十多位議員參與辯論，提升公眾在這方面的認知與討論。
主席，中醫藥歷史源遠流長，是一門深奧的學問。在規管制度方面，世界各地都是處於起步階段，而且正遇着不少挑戰，正如世界衞生組織亦有如此引證過。我們會主動及積極地與各地區合作，交流心得，並會繼續與本地業界緊密溝通，以完善我們現時的規管制度。亦希望在科研方面，我們可以利用香港在科研和檢測方面的優勢，推動中醫藥邁向規範化，使香港成為中醫藥走向國際化的一個好平台。本人謹此陳辭。
完
２０１０年５月１９日（星期三）
香港時間２０時３５分
