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香港藥物監管制度檢討委員會今日（十月二十三日）公布一系列加強香港藥劑製品監管制度的建議。
這些建議是在昨天的會議上通過。
食物及衞生局常任秘書長及委員會主席李淑儀於會後說：「委員會經過六個月積極並有建設性的討論後，訂出多方面建議，目的是提升藥物安全、確保病人及消費者及保障公眾健康。在這些基本原則下，委員會的檢討涵蓋整個藥物監管制度；藥劑製品供應鏈，由藥物生產、分銷、採購，公私營醫療體系的藥物採購及供應、至藥劑製品監控、藥物安全監測以及風險資訊傳遞、教育和培訓等。」
「同時，委員採納以風險為本的監管原則來評估藥劑製品的性質及其可能構成的危害。」
李淑儀說：「委員會亦建議加強對藥劑製品供應鏈的巡查及審核機制。業界及專業人士亦應履行他們的責任，確保藥物安全。」
檢討委員會提出下列建議：
（一）整個藥劑製品供應鏈
（甲） 生產商
＊ 把現時本地的藥劑製品生產質量管理規範（GMP）標準提升至國際水平；
＊ 在非無菌藥物的生產過程中引入微生物學監測措施；
＊ 收緊獲授權人士的資格，提高他們在行業內的工作經驗以及接受培訓的要求。制訂一套獲授權人士的履歷要求，推出正規培訓課程，並引入機制確保獲授權人士須為所負責藥物的素質、安全程度及效能承擔責任。在現階段，獲授權人士一職仍須由具有相關經驗的藥劑師出任。長遠來說，當行業已發展出新增的正規認可藥劑製品生產質量管理規範培訓時，便可考慮容許具備所需經驗及訓練的非藥劑師出任該職；
＊ 從事藥物再包裝的公司，包括直接接觸藥物的內包裝以及沒有直接接觸藥物的外層再包裝，須持有生產牌照；因應這要求，政府會增設再包裝牌照。
（乙） 批發商
＊ 除發出牌照予批發商以售賣被定為毒藥的藥物的現行安排外，售賣非毒藥藥物的批發商日後亦須領有牌照；
＊ 從發牌條件、業務守則及保存記錄三方面收緊對售賣非毒藥藥物批發商的監管。衞生署亦會加強巡查。
（丙） 入口商和出口商
＊ 派遣專責隊伍於入境口岸向海關提供意見並進行監察工作，加強藥劑製品的出入口管制。
（丁） 零售商
＊ 除發出牌照予零售商以售賣被定為毒藥的藥物的現行安排外，售賣非毒藥藥物的零售商日後亦須領有牌照；
＊ 作為最終目標，藥房在所有營業時間時須有註冊藥劑師在場監管藥物；
＊ 要求零售商和醫生保存訂購藥物的書面記錄，確保備有妥當記錄及檢查機制，避免於送交藥物過程中出錯，以保障病人安全。
（二） 公私營醫療體系的藥物採購及供應
＊ 醫院管理局和衞生署會要求供應商在送交藥物時，提供更多有關藥物質量的資料文件，以便更有效地進行藥物檢查及收取藥物後的監測，包括微生物學及化學測試報告；
＊ 衞生署會鼓勵私營醫療界別依照由署方發布的指引採購藥物。
（三） 加强藥劑製品供應市場前後的監控
＊ 衞生署會要求藥廠在申請藥物註冊時，須進行生體可用率和生體等效率研究；
＊ 衞生署會縮短處理批核藥物註冊申請的時間；
＊ 衞生署會繼續監測市場上的高風險藥劑製品。
（四） 藥物安全監測
＊ 透過教育、培訓及在醫護人員和藥業界中推廣，促進有關察覺、評估、理解及預防藥物不良反應等範疇的認知，提高藥物安全監測意識。
（五） 風險資訊傳遞、教育和培訓
＊ 衞生署會聯繫藥劑專業及大專院校，為專業人士及業界提供培訓；
＊ 衞生署會向公眾、醫護界專業人員及藥物業界提供更多有關註冊藥物的資訊，並改革其網頁內容以包含更多相關資料，便利公眾查閱。
檢討委員會會考慮經香港轉口至其他地區的藥物問題。由於這些藥物無須在香港註冊，因此需要確保這些藥物不會流入香港市場銷售。在這方面，制定一套機制以加強追踪這些藥物尤其重要。
李淑儀說：「我很感謝各委員在過去數月致力委員會工作。他們對確保病人安全及保障公眾健康方面非常重視。」
檢討委員會開始着手準備其最後報告書，羅列詳細建議，報告書將於年底完成。
香港藥物監管制度檢討委員會於三月二十四日成立，因應香港年初發生的藥物事故，負責全面檢討香港監控藥劑製品的規管制度。委員會成員包括從事不同界別的藥劑師、醫生、病人組織、消費者委員會、醫院管理局及私家醫院。
完
２００９年１０月２３日（星期五）
香港時間１３時１１分
