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下稿代醫院管理局發出︰
香港紅十字會輸血服務中心(中心)今日(八月二十日)表示,中心於二○○八年八月十五日(星期五)接獲供應全球核酸化驗儀器用品及測試劑的生產商Chiron(Novartis轄下一間附屬公司)通知,需要回收部分送往香港及亞太地區客戶的測試劑。根據Chiron報告,其委託的運送公司用作貯存核酸測試劑的冷凍櫃自二○○七年十一月起曾出現不穩定的溫度。雖然目前並無證據顯示該批測試劑質量受到影響, Chiron基於審慎和安全考慮,決定回收曾於該冷凍櫃內貯藏的測試劑。Chiron現正評估有關測試劑的品質。
中心在八月十五日接獲Chiron的通知後,已即時停止使用有關測試劑,並已進行內部調查,總結如下:
1. 根據醫院管理局屬下之血液及血製品安全專家小組的討論結果,並無證據顯示有關血液製品的安全出現問題,因此無需要回收曾使用有關測試劑進行化驗的血液製品。這項決定與其他涉及今次回收的國家的做法一致。
2. 在正常情況下,該測試劑應於解凍後有三十天的使用期。就是次回收,Chiron已證實有關的測試劑有不少於十二天之使用期。中心在檢視過去十個月內(二○○七年十一月至二○○八年八月)曾使用有關測試劑進行化驗的血液樣本中,其中98.2%的血液樣本是於十二天使用期內完成化驗,亦確定餘下共有1,722個樣本需要進行覆檢。中心今日已完成所有覆檢程序,證實上述樣本測試完全符合中心訂定的檢測要求,因此所有血液製品均適宜供臨床使用。
3. 根據中心的恆常程序,在化驗每個及每批血液樣本時,都有品質監控。中心已覆核有關之品質監控測驗紀錄,並無發現任何異常測試結果。
4. 中心亦參加了國際認可的「品質保證計劃」(Quality Assurance Programme),確保測試標準。中心已覆核有關「品質保證計劃」的紀錄,並無任何異常測試結果。
5. 上述涉及的單位血液亦曾通過愛滋病、丙型肝炎、梅毒及T-淋巴細胞病毒抗體和乙型肝炎抗原測試,才會供應作輸血用途。
中心重申上述涉及的血液樣本均通過中心訂定的檢測要求,而其血液製品適宜供臨床使用。Chiron將繼續調查事件及通知中心有關進展和措施防止同類事件再次發生。中心會密切與Chiron和其他受影響國家全面跟進此事件。
備註:核酸化驗為輸血服務中心在血液常規傳染病檢驗(見上述第5點)以外,進一步化驗愛滋病、乙型肝炎或丙型肝炎病毒的檢測技術。
完
2008年8月20日(星期三)
香港時間17時44分