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衞生署今日(七月四日)發表諮詢文件，建議設立制度規管本港的醫療儀器，並就此諮詢市民的意見。
衞生署副署長林秉恩醫生在今日的記者會上公布建議規管的內容時表示：「諮詢文件建議對醫療儀器的製造、進口、售賣及使用作出規管，以保障公眾健康及安全。」
林醫生說：「我們邀請市民、醫療儀器業人士、醫護界專業人士、美容業人士及有關團體於2003年9月30日前，就規管制度提出意見及建議。此外，我們會舉辦多場諮詢大會，讓市民表達意見。」
因應2000年發表的《醫護改革諮詢文件》建議，衞生署及機電工程署全面檢討了現時有關醫療儀器的規例，並且參考了海外的規管經驗。
檢討發現多項與醫療儀器有關的問題：首先，目前本港欠缺醫療儀器推出市面前的管制以評估其安全、效能和質素，因而未能保障公眾健康。第二，欠缺針對非醫療專業人員使用選定的醫療儀器的管制，未能保障顧客安全。第三，欠缺正式的醫療事故呈報和主動監察制度。最後，產品資訊不足，公眾人士欠缺足夠資料選擇使用安全的醫療儀器。
有鑑於此，本港需要制訂適當的規管制度，以管制醫療儀器在香港的供應和使用情況，以保障公眾的健康及安全。醫療儀器應安全有效，質素優良。
林醫生說：「規管措施會視乎使用醫療儀器的風險程度而定。規管的程度是因應風險水平而增加，並須顧及使用有關儀器可帶來的好處。」
他表示：「規管方式大致上參照全球協調醫療儀器規管專責小組所建議的模式。該小組是一個國際組織，宗旨為鼓勵各國採用相同的規管標準，以確保醫療儀器安全有效。」
為實施不同程度的風險，文件建議按照醫療儀器的風險水平，將醫療儀器分為四級。第I級別的為低風險水平的儀器，II級為中 — 低風險水平，III級為中 — 高水平，而高風險水平的儀器則列為第IV級。
管制範圍會包括醫療儀器推出市場前的管制、推出市場後的管制及對使用及操作醫療儀器的管制。一般來說，只有符合安全、品質和效能要求的醫療儀器才獲准在本港售賣。此外，所有高風險和中等風險的醫療儀器均須註冊，其製造商及進口商亦須註冊。
文件亦建議規管某些醫療儀器，例如高功率激光(3B級及4級)和強烈脈衝光儀器，只限於曾經受有關訓練的人士才獲准使用。規管當局亦會發出操作守則，包括訓練、安全預防及儀器保養事宜。
至於醫療儀器推出市場後的管制，文件建議建立主動監察制度及呈報醫療事件的制度，以避免發生與醫療儀器有關的事故。
在建議的規管制度下，屬於低風險級別的非正統醫療儀器並不須要註冊，但是儀器若操作時會釋出能源或穿入人體，則會列為第II級或以上的醫療儀器而須要註冊。《不良醫藥廣告條例》會繼續對涉及健康的聲稱作出規管。
至於實施規管的時間，政府計劃於2004年透過一個行政規管制度，開始為高風險（第IV級）的醫療儀器以及其進口商、製造商等辦理表列程序。經檢討和評估後，將逐步為其他風險級別的醫療儀器辦理表列程序。
另外，衞生署將分別於7月22、25及31日下午三時至四時三十分，舉辦三場諮詢大會，地點為灣仔皇后大道東286號麥理浩牙科中心3樓302室演講廳。由於座位有限，參加者需預先致電 2981 8548與衞生署醫療儀器管理部預約，以便安排座位。
諮詢文件可於各民政事務處索取，或於衞生署網頁(http://www.dh.gov.hk)下載。
市民請於2003年9月30日前以郵遞、傳真或電郵方式向衞生署提交意見和建議。郵遞地址為香港灣仔皇后大道東213號胡忠大廈21樓衞生署醫療儀器管理部，傳真號碼為2573 7745或2157 9493，電郵至mdft@dh.gov.hk亦可。
完
二○○三年七月四日(星期五)
