|
||
**************
壎芵p今日(七月四日)發表諮詢文件,建議設立制度規管本港的醫療儀器,並就此諮詢市民的意見。
壎芵p副署長林秉恩醫生在今日的記者會上公布建議規管的內容時表示:「諮詢文件建議對醫療儀器的製造、進口、售賣及使用作出規管,以保障公眾健康及安全。」
林醫生說:「我們邀請市民、醫療儀器業人士、醫護界專業人士、美容業人士及有關團體於2003年9月30日前,就規管制度提出意見及建議。此外,我們會舉辦多場諮詢大會,讓市民表達意見。」
因應2000年發表的《醫護改革諮詢文件》建議,壎芵p及機電工程署全面檢討了現時有關醫療儀器的規例,並且參考了海外的規管經驗。
檢討發現多項與醫療儀器有關的問題:首先,目前本港欠缺醫療儀器推出市面前的管制以評估其安全、效能和質素,因而未能保障公眾健康。第二,欠缺針對非醫療專業人員使用選定的醫療儀器的管制,未能保障顧客安全。第三,欠缺正式的醫療事故呈報和主動監察制度。最後,產品資訊不足,公眾人士欠缺足夠資料選擇使用安全的醫療儀器。
有鑑於此,本港需要制訂適當的規管制度,以管制醫療儀器在香港的供應和使用情況,以保障公眾的健康及安全。醫療儀器應安全有效,質素優良。
林醫生說:「規管措施會視乎使用醫療儀器的風險程度而定。規管的程度是因應風險水平而增加,並須顧及使用有關儀器可帶來的好處。」
他表示:「規管方式大致上參照全球協調醫療儀器規管專責小組所建議的模式。該小組是一個國際組織,宗旨為鼓勵各國採用相同的規管標準,以確保醫療儀器安全有效。」
為實施不同程度的風險,文件建議按照醫療儀器的風險水平,將醫療儀器分為四級。第I級別的為低風險水平的儀器,II級為中 — 低風險水平,III級為中 — 高水平,而高風險水平的儀器則列為第IV級。
管制範圍會包括醫療儀器推出市場前的管制、推出市場後的管制及對使用及操作醫療儀器的管制。一般來說,只有符合安全、品質和效能要求的醫療儀器才獲准在本港售賣。此外,所有高風險和中等風險的醫療儀器均須註冊,其製造商及進口商亦須註冊。
文件亦建議規管某些醫療儀器,例如高功率激光(3B級及4級)和強烈脈衝光儀器,只限於曾經受有關訓練的人士才獲准使用。規管當局亦會發出操作守則,包括訓練、安全預防及儀器保養事宜。
至於醫療儀器推出市場後的管制,文件建議建立主動監察制度及呈報醫療事件的制度,以避免發生與醫療儀器有關的事故。
在建議的規管制度下,屬於低風險級別的非正統醫療儀器並不須要註冊,但是儀器若操作時會釋出能源或穿入人體,則會列為第II級或以上的醫療儀器而須要註冊。《不良醫藥廣告條例》會繼續對涉及健康的聲稱作出規管。
至於實施規管的時間,政府計劃於2004年透過一個行政規管制度,開始為高風險(第IV級)的醫療儀器以及其進口商、製造商等辦理表列程序。經檢討和評估後,將逐步為其他風險級別的醫療儀器辦理表列程序。
另外,壎芵p將分別於7月22、25及31日下午三時至四時三十分,舉辦三場諮詢大會,地點為灣仔皇后大道東286號麥理浩牙科中心3樓302室演講廳。由於座位有限,參加者需預先致電 2981 8548與壎芵p醫療儀器管理部預約,以便安排座位。
諮詢文件可於各民政事務處索取,或於壎芵p網頁(http://www.dh.gov.hk)下載。
市民請於2003年9月30日前以郵遞、傳真或電郵方式向壎芵p提交意見和建議。郵遞地址為香港灣仔皇后大道東213號胡忠大廈21樓壎芵p醫療儀器管理部,傳真號碼為2573 7745或2157 9493,電郵至mdft@dh.gov.hk亦可。
完
二○○三年七月四日(星期五) |